本文作者:聊城加固改造設(shè)計公司

潔凈車間平面圖(潔凈車間平面圖用區(qū)別潔凈等級嗎)

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本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g平面圖,以及潔凈車間平面圖用區(qū)別潔凈等級嗎對應(yīng)的知識點,希望對各位有所幫助,不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽:

我想做一個10萬級的無塵車間,怎么設(shè)計這一套系統(tǒng),最好有方案有圖紙,高手請指點。

10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計潔凈車間平面圖,湖南純臻凈化工程為您解答潔凈車間平面圖

10萬級潔凈室潔凈車間平面圖的潔凈標(biāo)準(zhǔn)是潔凈車間平面圖

1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米)潔凈車間平面圖;

2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;

3.微生物最大允許數(shù);

4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;

5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差:相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。

10萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

噪聲控制

一、動態(tài)測試時,萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

二、靜態(tài)測試時,萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

氣流組織

10萬級無塵車間主要采用的送風(fēng)方式:

1、局部孔板頂棚送風(fēng) ;

2、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);

3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

10萬級無塵車間主要采用的回風(fēng)方式:

1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;

2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時,在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 。

送風(fēng)口風(fēng)速米/秒):

1.孔板孔口3~5;

2、側(cè)送風(fēng)口:

⑴貼附射流2~5 ;

⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5,對側(cè)墻下部回鳳1.0~1.5 。

回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):

1、潔凈室回風(fēng)口不大于2;

2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。

結(jié)構(gòu)材料

1、 凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,要選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道一般用鍍鋅鋼板,不宜選用玻璃棉類材料保溫。

4、照明應(yīng)選用無塵車間專用燈具。

以上即“10萬級無塵車間系統(tǒng)設(shè)計,圖紙需要有車間平面圖,具體尺寸才能設(shè)計的,如需本公司圖紙,可咨詢”湖南純臻凈化工程公司“。

中藥飲片廠驗收申報資料都有哪些

中藥飲片GMP認(rèn)證申報資料技術(shù)要點

生產(chǎn)企業(yè)名稱:

申請認(rèn)證范圍:中藥飲片(含毒性中藥飲片□、直接口服中藥飲片□)及其相應(yīng)的炮制范圍,包

括凈制□ 、切制□、炮炙(炒□、燙□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、燉□、燀□、酒制□、醋制□、鹽制

□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飛□、煨□)

受理號:

一. 認(rèn)證申請書

企業(yè)名稱與許可證是否一致?!?/p>

注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致。□

生產(chǎn)地址是否與許可證上的生產(chǎn)地址一致。□

注冊地址是否與營業(yè)執(zhí)照上的地址一致?!?/p>

申請認(rèn)證范圍是否在許可證范圍內(nèi)?!?/p>

申請范圍的填寫與藥典藥材炮制通則是否一致?!?/p>

是否有動物臟器、組織的洗滌車間?!?/p>

是否有直接口服飲片車間?!?/p>

是否有毒性飲片車間?!?/p>

表格內(nèi)容是否每一項均填寫(凡未發(fā)生項,文字填“無”,數(shù)字填“0”)。□

生產(chǎn)劑型和品種表

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表:

是否含品名、□ 炮制規(guī)格、□ 炮制范圍、□ 批準(zhǔn)文號?!?/p>

本次認(rèn)證范圍劑型和品種表:

該表是否含品名□、炮制規(guī)格□、炮制范圍□、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)□、 批準(zhǔn)文號□、 是否

注明常年生產(chǎn)品種?!?/p>

執(zhí)行中國藥典及浙江省炮制規(guī)范以外的品種是否附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?!?/p>

有批準(zhǔn)文號的品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是否齊全?!?/p>

是否有直接口服中藥飲片□, 品種數(shù): 個

是否有毒性藥材飲片□, 品種數(shù): 個

如有實施批準(zhǔn)管理的飲片名稱、炮制規(guī)格及范圍、批準(zhǔn)文號生產(chǎn)地址與藥品批準(zhǔn)證明文件

中的是否一致?!?/p>

二、安監(jiān)處形式審查意見單

認(rèn)證范圍是否與企業(yè)申報表中的范圍一致?!?/p>

認(rèn)證的有效期限是否正確□。

有無需要說明的問題?!?/p>

三、許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

企業(yè)類型: 法人資質(zhì)的中藥飲片廠□;

非法人企業(yè)中藥飲片廠□, 其負(fù)責(zé)人與上級法人代表是否為同一人□

證照是否在有效期內(nèi)。□

四、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

1. 企業(yè)概況和歷史沿革情況:

是否有企業(yè)原名或前身,改為現(xiàn)公司的時間?!?/p>

是否企業(yè)有占地面積,綠化面積,綠化率?!?/p>

是否有本次申請認(rèn)證車間的竣工時間,一般生產(chǎn)區(qū)面積,毒性藥材生產(chǎn)面積,直接口服飲

片凈化區(qū)面積,年設(shè)計生產(chǎn)能力,車間生產(chǎn)品種的情況?!?/p>

2. 企業(yè)GMP實施情況

是否有人員培訓(xùn)情況?!?/p>

是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況?!?/p>

是否有本次認(rèn)證品種相對應(yīng)的車間及炮制工序情況?!?/p>

是否分別寫明常規(guī)藥材生產(chǎn)區(qū)、毒性藥材生產(chǎn)區(qū)域和直接口服飲片生產(chǎn)潔凈區(qū)情況?!?/p>

是否有本次認(rèn)證各車間分布情況?!?/p>

是否有倉儲情況。 □

倉儲是否與其他單位共用。 □

是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫?!?/p>

是否有危險品庫情況。 □

是否有化驗室情況 。 □

化驗室是否與其他單位共用?!?/p>

是否有公用設(shè)施,水、電、汽供應(yīng)情況。□

是否有工藝用水制備情況。□

是否有空氣凈化系統(tǒng)情況。□

是否有物料管理情況。 □

是否有衛(wèi)生管理情況。 □

是否有生產(chǎn)管理情況。 □

是否有質(zhì)量管理情況。 □

是否有驗證情況。 □

是否有安全消防情況。 □

是否有三廢處理情況。 □

五、組織機構(gòu)圖

機構(gòu)圖是否合理。 □

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否兼任?!?/p>

是否注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人?!?/p>

六、公司人員情況

主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱并具有中藥專業(yè)

知識?!?/p>

生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實際工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學(xué)

歷,5年以上實際工作經(jīng)驗?!?/p>

和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實際工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學(xué)

歷,5年以上實際工作經(jīng)驗?!?/p>

是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷。□

藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表是否含姓名、□學(xué)歷、□畢業(yè)院校、□

專業(yè)、□職稱、□職務(wù)、□從藥年限?!?/p>

高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。□

七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖

藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖是否注明企業(yè)周圍道路、□ 相鄰建筑物、□ 相鄰單位的名

稱?!? 藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖是否注明所有車間位置、□ 名稱或車間編號?!?/p>

是否注明申請認(rèn)證車間位置、□ 名稱或車間編號?!?/p>

毒性中藥材的加工是否有單獨的區(qū)域及生產(chǎn)線。□ 是否注明質(zhì)檢場所位置?!?/p>

是否注明倉儲位置?!? 是否注明危險品庫位置。□

倉儲平面布置圖是否注明:合格品庫?!醪缓细衿穾??!蹶帥鰩??!醵拘运幉膶臁!?/p>

危險品庫?!? 質(zhì)量檢驗場所平面圖:是否注明各功能間名稱。□

是否注明微生物限度測定室;□是否注明潔凈級別。□

是否注明陽性菌室;□ 是否注明潔凈級別?!?/p>

八、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖

共有幾張工藝布局平面圖。_______

其中潔凈車間工藝布局平面圖共幾張。

與本次認(rèn)證生產(chǎn)品種類別是否相符?!?/p>

是否有一般生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖?!?/p>

是否有毒性中藥材生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖?!?/p>

是否有動物臟器,組織洗滌車間工藝布局平面圖?!?/p>

是否注明各功能間名稱?!?/p>

有哪些炮制功能間:凈制□、切制□、___________________________。

各功能間設(shè)備是否符合工藝要求?!?/p>

是否標(biāo)明空氣潔凈度等級。□

是否標(biāo)明人流物流流向?!?/p>

潔凈車間送風(fēng)管平面圖:共有幾張送風(fēng)管平面圖。

潔凈區(qū)所有功能間送風(fēng)管道是否均覆蓋?!?/p>

送風(fēng)口是否明確標(biāo)識。□

潔凈車間回風(fēng)管平面圖:共有幾張回風(fēng)管平面圖。

回風(fēng)口是否明確標(biāo)識?!?/p>

回風(fēng)管道是否明確標(biāo)識?!?/p>

潔凈車間排風(fēng)管平面圖:排風(fēng)口是否明確標(biāo)識?!?/p>

產(chǎn)塵、濕度大工段是否設(shè)計有排風(fēng)口。□

九、工藝設(shè)備平面圖

共有幾張工藝設(shè)備平面布置圖。

與所生產(chǎn)品種和炮制范圍是否相符合?!?/p>

工藝設(shè)備名稱是否明確標(biāo)識?!?/p>

是否有一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備平面圖?!?/p>

是否有毒性藥材加工區(qū)設(shè)備平面圖?!?/p>

是否有潔凈區(qū)設(shè)備平面圖。□

工藝設(shè)備平面布置圖與所生產(chǎn)品種工藝是否匹配。□

毒性藥材是否獨立設(shè)備?!?/p>

十、申請認(rèn)證品種工藝流程圖、工藝過程控制點及控制項目

共有幾張工藝流程圖。

凈制□、切制□、炮炙(炒□、燙□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、燉□、燀□、酒制□、醋制□、鹽制

□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飛□、煨□), 其他 。

本次申請認(rèn)證的炮制范圍流程圖是否均有。 □

是否有工藝控制點及控制項目。 □

十一、申請認(rèn)證品種、炮制范圍工藝驗證

共有幾個工藝驗證。 ,

相應(yīng)的代表品種:

本次申請認(rèn)證品種、炮制范圍工藝是否均驗證。□

十二、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗證

驗證目錄中主要生產(chǎn)設(shè)備驗證文件共幾個。

與工藝流程圖是否相匹配。 □

與設(shè)備平面圖是否相匹配。 □

毒性中藥材的設(shè)備是否有清洗驗證。 □

十三、制水系統(tǒng)驗證目錄中(如有工藝用純化水裝置)

是否有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)?!?/p>

是否有工藝用水系統(tǒng)運行確認(rèn)?!?/p>

是否有工藝用水水質(zhì)監(jiān)控。 □

是否有工藝用水系統(tǒng)消毒驗證?!?/p>

十四、空氣凈化系統(tǒng)驗證目錄中(如有直接口服飲片)

本次認(rèn)證直接口服飲片的生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)是否驗證。□

是否有空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。□

是否有空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)?!?/p>

空氣凈化系統(tǒng)是否檢測□,檢測部門

十五、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗儀器是否具備?!?/p>

相關(guān)儀器、儀表、衡器是否校驗?!?/p>

十六、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄

與申報認(rèn)證品種、炮制范圍是否相符?!?/p>

十七、其它材料

是否有委托檢驗?!?/p>

如有委托,確認(rèn)是什么委托檢驗項目及委托儀器。

如有委托是否有市局批件?!?/p>

消防是否有法定部門的相關(guān)證明或證書。 □

環(huán)保是否有法定部門的相關(guān)證明或證書

潔凈車間平面圖(潔凈車間平面圖用區(qū)別潔凈等級嗎) 結(jié)構(gòu)機械鋼結(jié)構(gòu)施工

新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是:

塵粒最大允許數(shù)(每立方米);

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;

微生物最大允許數(shù);

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說:

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考:

四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn): ISO14644-1 (國際標(biāo)準(zhǔn))

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn): GB/T16292-1996 (中國標(biāo)準(zhǔn))

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)(以上黃色部分字體),可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級,局部百級,位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗證依據(jù)

3.1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2.YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3.GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.4.GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.5.GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6.GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

3.7.GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1.公司總平面環(huán)境布置圖

4.2.十萬級凈化車間平面圖

4.3.風(fēng)管的平面圖

4.4.送、回風(fēng)口的平面圖

4.5.排風(fēng)管平面圖

4.6.空氣過濾器分布圖

4.7.燈具平面圖

4.8.空調(diào)機組使用說明書

4.9.凈化車間工程驗收報告

4.10.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11.第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12.潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1.測試所需計量器具及設(shè)備

5.1.1.溫濕度表

5.1.2.熱球風(fēng)速計

5.1.3.壓差表

5.1.4.塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5.手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6.恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7.以上器具設(shè)配需功能完好,需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2.凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1.驗證要求

5.2.1.1.廠房結(jié)構(gòu)要求

a)凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b)凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c)安全門的密封性,緊急時易于打開,安全通道應(yīng)無障礙。

d)凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2.配電、照明設(shè)施要求

a)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b)供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c)照明燈具應(yīng)外部造型簡單,不易積塵,便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3.給排水管道要求

a)給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝連接方便。

b)水管線路檢漏合格

5.2.1.4.其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施;凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計;配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2.驗證方法

凈化車間建設(shè)過程中,在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證,工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后,應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3.判定標(biāo)準(zhǔn)

在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗收,方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證。

5.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1.凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機,風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。

5.3.2.凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)

5.3.2.1.設(shè)備安裝要求

5.3.2.2.空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,檢查項目有:

a)安裝步驟:空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b)按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c)每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d)濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e)濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。

5.3.2.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

a)在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。

b)在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗收,驗收包括:結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3.空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)

a)空調(diào)凈化機組的運行確認(rèn)

空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運行。檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機:能正常運行、無異常振動;箱體:密封嚴(yán)密,不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。

b)凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)

檢查內(nèi)容:氣密性:不泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫:凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄

c)空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后,應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d)將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄

相應(yīng)的記錄為:環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度(編號:JL-6.4-01a);環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)(編號:JL-6.4-01b );環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差(編號:JL-6.4-01d);環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4.空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

a)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下,進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定,以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b)凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測,檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

生物制藥廠潔凈廠房驗收都包括哪些內(nèi)容,施工方需提供一些什么資料

驗證依據(jù)

GB 50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 潔凈廠房平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機組使用說明書

9 潔凈廠房工程驗收報告

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告

12 潔凈車間管理制度

凈化車間圖紙壓差表怎么看

凈化車間圖紙中通常會包含壓差表這一項指標(biāo),表明清凈室各個工作區(qū)域之間空氣流動的情況。壓差表采用數(shù)字形式表示,數(shù)字越小表示壓差越低,數(shù)字越大表示壓差越高。在閱讀凈化車間圖紙中的壓差表時,需要注意以下幾點:

1. 壓差表的單位:通常采用帕斯卡(Pa)或英寸水柱(inH2O)的單位表示,其中1 Pa等于0.004 inH2O。

2. 壓差表的位置:凈化車間中通常有多個工作區(qū)域,每個工作區(qū)域在圖紙上表示為一個方框,壓差表的數(shù)值一般在每個方框的頂部或底部標(biāo)注。

3. 壓差表的取值范圍:不同的清潔室對壓差的要求不同,可在壓差表中設(shè)置不同的取值范圍。一般來說,每個工作區(qū)域之間的壓差應(yīng)保持在正負(fù)5 Pa之間,以確??諝饬鲃拥恼:透鱾€區(qū)域之間的空氣不互相干擾。

4. 不同顏色表示不同的壓差:在某些情況下,壓差表會用顏色的形式進(jìn)行標(biāo)注,如藍(lán)色表示正常范圍內(nèi)的壓差,紅色表示異常的壓差情況。這樣可以更加方便工程師或操作員快速了解不同區(qū)域的壓差情況。

在閱讀凈化車間圖紙中的壓差表時,需要結(jié)合實際工作情況進(jìn)行理解和分析。如需更深入的了解,建議參考相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料。

凈化車間的等級是怎么分的?

凈化車間又叫無塵車間潔凈車間平面圖,無塵車間可以分為以下六個級別:十萬級無塵車間、萬級無塵車間、千級無塵車間、百級無塵車間、十級無塵車間、一級無塵車

擴(kuò)展資料:

100000級十萬級無塵車間用于很多的工業(yè)部門潔凈車間平面圖,比如光學(xué)產(chǎn)品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng),液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,食品飲料的生產(chǎn),醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間。

10000級萬級無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業(yè),此外,萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

1000級這個級別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承等。

100級很多人認(rèn)為,這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室,以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求。

100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等,這一潔凈室大量應(yīng)用于,植入體內(nèi)物品的制造,外科手術(shù),包括移植手術(shù),集成器的制造,那些對細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。

10級這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于 2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。

1級這個級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè),對集成電路的精確要求為亞微米。

潔凈車間平面圖的介紹就聊到這里吧,感謝你花時間閱讀本站內(nèi)容,更多關(guān)于潔凈車間平面圖用區(qū)別潔凈等級嗎、潔凈車間平面圖的信息別忘了在本站進(jìn)行查找喔。

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