本篇文章給大家談談潔凈車間規范要求，以及潔凈車間管理辦法對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，潔凈車間凈化車間裝修施工哪些要求？，2、，無塵車間的標準是什么？，3、，潔凈車間要求，4、，食品加工廠凈化車間標準是什么？
本篇文章給大家談談潔凈車間規范要求，以及潔凈車間管理辦法對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
本文目錄一覽：
潔凈車間凈化車間裝修施工哪些要求？
潔凈車間凈化裝修施工要求:
1、地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm 厚PVC地板。
2、根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。
3、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
4、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。
5、根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:
a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。 c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。
6、施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。
7、在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。
8、注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。
無塵車間的標準是什么？
無塵車間是指將空氣中的壓力、濕度、溫度等控制在一定指標，使空間環境符合一定的生產條件。
無塵車間按照清潔等級劃分為不同標準，不同的清潔等級潔凈度標準如下：
1、10級：0.1um濃度≤10，0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業。
2、100級：0.1um濃度≤100，0.2um濃度≤24，0.3um濃度≤10，0.5um濃度≤4，該級別為常見等級，應用于醫藥行業的無菌制造。
3、1000級：0.1um濃度≤1000，0.2um濃度≤237，0.3um濃度≤102，0.5um濃度≤35，1.0um濃度≤8，該級別應用于生產微型軸、光學器件。
4、10000級：0.1um濃度≤10000，0.2um濃度≤2370，0.3um濃度≤1020，0.5um濃度≤352，1.0um濃度≤83，該級別應用于生產液壓設備或食品飲料。
5、100000級：0.1um濃度≤100000，0.2um濃度≤23700，0.3um濃度≤10200，0.5um濃度≤3520，1.0um濃度≤832，5.0um濃度≤29，該級別應用于很多工業領域。
6、1000000級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，1.0um濃度≤8320，5.0um濃度≤293，該級別凈化程度較低，主要應用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業。
每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標準的A級。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業內俗稱級別中的千級。
無塵車間地址的選擇應符合有利生產、方便生活、節省投資和經營費用的原則。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上。
廠址應設在自然環境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產、節能的區域，應遠離大量散發粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區域，如機場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導風向的上風側面，且有一定的防護距離。
潔凈車間要求
1潔凈區溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化，一般記錄間隔不應超過三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時，應及時調整記錄的周期和內容。
2潔凈區紫外燈使用的要求
（1）當天工作結束或暫時停止生產時，操作人員在離開時應開啟紫外燈，持續照射三十分鐘。
（2）紫外燈應根據照射時的使用情況，酌情進行更換，并建立相應的記錄。
3塵埃粒子和沉降菌的監測
（1）塵埃粒子應由有資質的人員進行監測，并建立相應記錄。
（2）沉降菌由生產單位負責監測并建立相應記錄。
4潔凈區人員出入的要求
由于潔凈區有潔凈度的要求，人員的數量和出入的頻次會對其產生影響，因此若無特殊情況，應保證潔凈區的人員數量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的參觀、審計等，需經過生產負責人的審批，并安排相應人員帶領，按規定程序更衣后才可以進入潔凈區。工作人員在進出潔凈區時，應及時關閉各門，開啟和關閉門時應盡量輕，不能甩動門使其關閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內不應閑談和長時間的逗留。
4.1工作人員出入潔凈區的主要流程
門廳→緩沖間→轉身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內用來放置本身穿著的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內用來放置崗位服，且不得有其他物品的出現。
4.2進入潔凈區程序
（1）換鞋。
更換工作鞋時應遵循以下順序和原則：①工作人員進入門廳前，在風幕下站立2-3分鐘，充分沖去衣物表面的積塵，而后進入門廳，填寫相關記錄。②工作人員坐在轉身櫥上，身體傾斜，將轉身櫥的內鞋柜打開，并將其中的工作鞋至于轉身櫥內側的地面上，關閉內鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入轉身櫥的外鞋櫥并關閉外鞋櫥，轉身穿上工作鞋。④換鞋的過程中，工作鞋不能接觸轉身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉身櫥的內面，不得赤腳接觸任何地面。
（2）更換工作服。
更換工作服時應遵循以下順序和原則：①換鞋結束后，輕推門進入一更衣室，并及時關門。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內，而后關閉更衣櫥門。③進入二更衣室并隨手關門。④進入二更衣室后，首先應帶上工作帽，保證頭發全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應該束于下衣內。穿戴完畢后進行檢查，無誤后進入緩沖走廊，而后進入操作間。
4.3退出潔凈區程序
（1）從操作崗位進入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內。
（2）從二更衣室進入一更衣室，打開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。
（3）人員坐在轉身櫥上，將轉身櫥的內門打開，將工作鞋放入內櫥并關閉櫥門，從轉身櫥外側拿出自己的鞋子，穿好后關閉外櫥門。
4.4外來人員的規定
（1）外來人員進入潔凈區之前，必須有生產負責人批準，并由相關人員帶領進入，做好記錄。
（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服。
（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。
（4）外來人員參觀結束后，車間人員要對相應區域進行排查，確保未對潔凈區產生破壞。
5潔凈區物料的出入
（1）包材進入潔凈區的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。
（2）成品出潔凈區的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。
食品加工廠凈化車間標準是什么？
食品加工廠凈化車間標準如下：
1、車間的布局。
任何結構的食品廠凈化車間，首要問題就是車間的布局的設計。一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區。設計難點在于其布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程中出現交叉污染的情況。
2、車間的結構。
食品廠車間凈化在結構設計上要適合具體食品加工的特殊要求。一般情況下以鋼混或磚砌結構為主，也要根據不同產品的需要進行調整。
3、車間的地面、墻面、頂面及門窗。
車間整個地面的水平略高于廠區的地面水平，車間地面表面要平坦，不積水，邊緣要有斜坡度，以方便排水。車間的地面選用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料。
4、供水與排水設施。
車間的排水溝應選用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫的情況，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢。食品廠車間凈化生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，以確保用水安全。供水管路應盡量統一走向。
5、控溫設施:
加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。
建設食品廠凈化車間的要求：
1、食品加工廠凈化車間的工程施工應按設計文件及施工圖去執行。當改動設計時，應經原設計公司的確認、簽名，并獲得施工單位的同意。
2、食品加工廠凈化車間的所有隱蔽工程，隱蔽前一定要先經施工單位或工程監理人員的驗收及簽名確認。
3、潔凈生產區應生產工藝流程及相應潔凈用房級別要求布局合理。生產流水線布局不可造成來回交叉和不連續。
4、生產區域內互相聯系的不同生產車間之間應符合種類和加工工藝的需求，必要時應設有緩沖室等預防交叉污染的舉措，其緩沖室總面積不可小于3㎡。
5、生產車間內騰出與生產規模相匹配的面積和場所做為原材料、半成品、待驗品和制成品的儲存區，并應防范交叉、相混淆和污染源。
6、檢測實驗室宜單獨設置，對其排氣和排水應當有正確處理措施。對食品的檢驗過程有空氣潔凈度要求的，應設潔凈工作臺。
7、生產車間面積與生產能力相匹配，車間布局應合理，排水要暢通無阻；環氧地面要具備防滑、堅實、不透水、耐腐蝕的特性，而且還得采用無毒性材料建造，要求地面做到平坦、無積水并保持干凈整潔；生產車間出口及與外界相通的排水、通風處應該安裝有防鼠、防蟲等配套設施。
8、生產車間內墻面、屋頂或者吊頂天花板使用無毒性、淺色系、防水防潮、防霉、不脫落、便于清潔的材料建造，墻腳、地腳、頂角應具有弧度方便清潔。
9、生產車間窗戶有內窗臺的，內窗臺下斜約45°；生產車間門窗用淺色系、平滑、易清潔、不透水、抗腐蝕的堅固材質制作，要求結構嚴密結實。
10、生產車間內位于食品生產流水線上邊的燈飾照明設施應配有防護罩，工作場所及其檢驗臺的照度適合生產、檢驗的規定要求，光照以不改變被加工物的本色為宜。
11、有溫度特殊要求的生產工序和場所應安裝使用溫度顯示裝置，生產車間溫度按照食品工藝特殊規定控制在標準規定范圍內，并保持良好通風。
12、生產車間的供電、供氣、供水系統應能夠滿足生產加工的需求。
13、在適當的地點設充足數量的洗手消毒、烘干機等機器設備或者用品，洗手水龍頭應是自動感應裝置，避免洗手時直接接觸到水龍頭。
14、根據食品加工的需要，生產車間入口處應設有鞋、靴和車輪的消毒殺菌設施。
15、應設有與生產車間相互連接的更衣間，不同潔凈程度特殊規定的區域應設有單獨的更衣間，視需要開設與更衣間相互連接的衛浴間，更衣間、衛浴間應當保持清潔衛生，其設施和空間布局不能對生產車間造成潛在性的污染風險。
16、生產車間內的機器設備、設施和工具應用無毒、抗腐蝕、不生銹、易清洗、堅固的原材料制作，其結構易于沖洗和消毒殺菌。
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮游菌數不得超過500個每立方米；
沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
驗證依據
3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》
3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》
3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區環境監測記錄
4.11．第三方環境監測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3．凈化空調系統的驗證
5.3.1．凈化空調系統概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調系統的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄
c）空調系統的調試
待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調系統的性能確認
a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。
b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。
10級潔凈車間標準
10萬級無塵車間標準，十萬級無塵室的標淮是指：
塵埃粒子最高允許數（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等于5微米的粒子數不能超出20000個；
微生物最高允許數；
10萬級無塵車間標準是，浮游菌數不能超出500個每立方米；
沉降菌數不能超出10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一、動態檢測時，萬級無塵室內的噪音級不得超出70分貝A。
二、靜態檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵室主要采用的送風方式；
1、局部孔板頂棚送風；
2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3、上側墻送風 等三種送風方式。
10萬級無塵室主要采用的回風方式；
1、單側墻下部布置回風口；
2、當采用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
送風口風速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、側送風口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5~2.5，對側墻下部回風1.0~1.5。
回風口風速（米/秒）：
1、無塵室回風口不超2；
2、過道內回風口不超4。
潔凈車間規范要求的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內容，更多關于潔凈車間管理辦法、潔凈車間規范要求的信息別忘了在本站進行查找喔。
推薦閱讀：
