今天給各位分享潔凈車間空調系統驗證最新指南的知識，其中也會對潔凈車間空調凈化系統驗證進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，十萬級凈化車間空調系統壓力是多少，2、，空調系統驗證周期，3、，凈化車間空調系統的凈化原理，4、，凈化空調系統的基本流程？
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十萬級凈化車間空調系統壓力是多少
10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！ 從換氣次數角度上來說： 100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。 10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。 1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。 各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下： ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。 根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
粒徑、數值潔凈度級別 塵埃最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100 級 3,500 0 5 1
10,000 級 350,000 2,000 100 3
100,000 級 3,500,000 20,000 500 10
300,000 級 10,500,000 60,000 — 15
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級：
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
0.3um 0.5um 5um 10um 25 um
C 100 35 0
D 1000 350 0
E 10000 3500 0
F 3500 0
G 100000 35000 200 0
H 35000 200 0
J 350000 2000 450 0
K 3500000 20000 4500 500
L 200000 45000 5000
M 450000 50000
各種國際潔凈度標準的比較：
美國聯邦 美國聯邦 英國標準 澳大利亞標準 法國標準 德國標準 國際標準 日本標準
標準 209D 標準 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24
1 1
— 0 2 2
1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3
10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4
100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5
1000 M4.5 G 35 — 4 6 6
10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7
100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8
M 7 9 —
以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。
綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下：
潔凈度等級 塵粒最大允許數/pc.m3 換氣次數/h 氣流流型
≥0.5μm ≥5μm
100 000 3 500 000 20 000 10~15 非單向流
10萬級凈化車間標準是：1.塵粒最大允許數（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；3.微生物最大允許數；4.浮游菌數不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。 10萬級凈化車間驗證標準案例參考 1 凈化車間概述 我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。 2 驗證目的 檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。 3 驗證依據 《醫療器械生產企業質量管理規范》 YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》 GB 50073《凈化車間設計規范》 GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》 GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》 4.驗證所需文件及記錄 1 公司總平面環境布置圖 2 十萬級凈化車間平面圖 3 風管的平面圖 4 送、回風口的平面圖 5 排風管平面圖
6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 8 空調機組使用說明書 9 凈化車間工程驗收報告 10 潔凈區環境監測記錄 11 第三方環境監測報告 12 潔凈車間管理制度 5驗證方法和步驟 5.1測試所需計量器具及設備 溫濕度表 熱球風速計 壓差表 塵埃粒子計數器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養箱 以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。 5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證 5.2.1驗證要求 5.2.1.1廠房結構要求 a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。 b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。 c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。 d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。 5.2.1.2配電、照明設施要求 a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。 b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。 c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。 5.2.1.3給排水管道要求 a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。 b）水管線路檢漏合格 5.2.1.5其他附屬設施 凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。 5.2.2驗證方法 凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標準 在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。 5.3凈化空調系統的驗證 5.3.1凈化空調系統概述 本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。 十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、通風系統和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。 5.3.2凈化空調系統安裝確認 5.3.2.1 設備安裝要求
設施部件名稱 規格型號 要求
空調機組 LFD55W 密封、無漏氣，符合設計安裝要求
送風、回風接口 —— 密封、無漏氣
風管 鍍鋅鋼板 符合設計安裝要求，密封、無漏氣
排風口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格
初效過濾器 無紡布 潔凈、無破損
中效過濾器 無紡布 潔凈、無破損
高效過濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無破損
5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求 根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有 1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
2.按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。 3.每臺高效過濾器應有合格證。 4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。 5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。 5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法 在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。 在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。
空調系統驗證周期
空調系統驗證周期
1、靜態（全部檢測完1次潔凈車間空調系統驗證最新指南，不限制時間，檢測完就可以開始做第二階段動態，但是報告最少要等到微生物結果出來才能做完）
2、動態（全部檢測完1次，不限制時間，但是報告最少要等到微生物結果出來才能做完，報告批準潔凈室才能開始使用于生產）
3、一年的日常監測數據回顧。
需要注意：驗證時環控要做基線對比，也就是消毒前、后的數據，還要做環境清潔驗證、消毒驗證（潔凈車間空調系統驗證最新指南我們用過氧乙酸做干霧消毒，雙氧水也可以）、做自凈時間確認……
凈化車間空調系統的凈化原理
一、潔凈車間空氣凈化系統潔凈車間空調系統驗證最新指南的工作原理是氣相吸附中常使用顆?；钚蕴?，通常是讓氣流通過活性炭層進行吸附。
二、化工廠、皮革廠、造漆廠以及使用各種有機溶劑潔凈車間空調系統驗證最新指南的工程排出潔凈車間空調系統驗證最新指南的氣體中，含有各種有機溶劑、無機及有機硫化物、烴類、氯氣、油、汞及其他對環境有害的成分，可以用活性炭進行吸附以后再排放。
擴展資料潔凈車間空調系統驗證最新指南：
模式一：標準組合室空調風柜+空氣過濾系統+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道系統的工作原理，不斷的循環和補充新風送人潔凈室車間內，以達到生產環境所需的潔凈度。
模式二：潔凈車間天花安裝FFU工業空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統+吸頂式空調機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如食品生產車間、普通的理化實驗室工程、產品包裝間、化妝品生產車間等。
參考資料來源：百度百科-凈化車間
凈化空調系統的基本流程？凈化空調安裝注意事項？
空調產品現在不僅僅是一種家電產品了，而且也是一種工業設備，是生產、倉庫工作中不可或缺的。當然在樣式和性能上也常規的家用電器也是不一樣的。凈化空調就是這樣的設備，下面我們來了解一下凈化空調系統的基本流程和凈化空調安裝注意事項有哪些。
空調產品現在不僅僅是一種家電產品了，而且也是一種工業設備，是生產、倉庫工作中不可或缺的。當然在樣式和性能上也常規的家用電器也是不一樣的。凈化空調就是這樣的設備，下面我們來了解一下凈化空調系統的基本流程和凈化 空調安裝 注意事項有哪些。
凈化空調系統的基本流程
1、凈化空調系統的每臺凈化機組均配置一套兩通 調節閥 ，一套溫、濕度探頭，該兩通調節閥設置于機組回水總管上，溫、濕度探頭設置于手術室回風總管上，論文溫、濕度探頭采集到信號后傳遞給DDC，DDC再通過所設定的溫度來控制兩通調節閥的開啟度。
2、DDC實行濕度優先控制，在夏季工況下：新風表冷器先進行一次降溫除濕，新、回風混合后在空氣處理機組上進行二次降溫除濕，直到濕度滿足DDC設定的標準，這時DDC再通過輔助電加熱器工作來達到設定的溫、濕度。冬季工況下，由 濕膜加濕器 對空氣進行加濕，使濕度滿足要求。
3、輔助電加熱器的開關程序通過DDC來控制，當風管內的空氣溫度小于所設定的溫度時電加熱自動打開，反之則關閉，電加熱器本身還帶有過熱保護裝置，當其溫度超過90度時，電加熱器自動關閉。
4、新風凈化機組與空氣凈化機組實現連鎖控制，即系統內只要有一臺空氣凈化機組打開，其對應的新風凈化機組必須先打開，只有當共用該 新風系統 的空氣凈化機組全部關閉時，所屬新風凈化機組才能關閉。
凈化空調安裝注意事項
1、凈化空調機組各功能段的組裝，應符合設計規定的順序和要求。送回風口、各類末端裝置以及各類管道等與潔凈室內表面的連接處密封處理應可靠、嚴密；凈化空調機組、靜壓箱、風管及迭回風口清潔無積塵。
2、矩形風管邊長小于或等于900mm時，底面板不得采用拼接；大于900mm的矩形風管，不得采用橫向拼接；潔凈度等級N1～N5級的風管系統，不得采用按扣式咬口。風管內表面平整、光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。
3、凈化空調系統風管的安裝，應在其安裝部位的地面已施工完成，室內具有防塵措施的條件下進行。經清洗密封的風管、附件在打開端口封膜后應即時連接安裝；當需暫停安裝時，應將端口重新密封。
看過上面的介紹，大家可能對凈化空調有了一些基本的認識。如果你是在從事倉庫或者貯藏類的生意，那么對于凈化空調應該有更多的學習。上面簡單的一些凈化空調系統的基本流程和我凈化空調安裝注意事項也許可以為你指出一個學習了解的方向。
潔凈車間空調系統驗證最新指南的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內容，更多關于潔凈車間空調凈化系統驗證、潔凈車間空調系統驗證最新指南的信息別忘了在本站進行查找喔。
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