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醫藥工業潔凈廠房設計要求
醫藥工業潔凈廠房設計要求
第一章 總 則
第1.0.1條 為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。
第1.0.2條 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。
第1.0.3條 醫藥工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
第1.0.4條 醫藥工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
第1.0.7條 醫藥工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關要求。
第二章 生產區域的環境參數
第一節 一般規定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第一節 廠址選擇
第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定：
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設備
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第二節 管道材料、閥門和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第七章 建筑
第一節 一般規定
第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。
第7.1.3條 醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。
第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第8.1.1條 醫藥工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風管和附件
第五節 青霉素等藥物生產潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫藥工業潔凈廠房內的管道外表面應采取防結露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第三節 排 水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電 氣
第一節 配電
第二節 照 明
第三節 其它電氣
醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?有哪些不同點?
兩者的區別還是挺大的。
潔凈廠房設計過程當中如果想要得到好的潔凈效果，不僅要使用合理的空調凈化標準，并且還要在工藝和建筑方面符合使用需求，所以在設計的時候一定要合理，施工安裝的時候也要符合規范，使用潔凈室也要注意使用方法的準確性和進行有效的維護管理。
潔凈廠房工程當中會使用到氣流組織，這種組織跟普通的空調房是不一樣的，它的要求就是把干凈的空氣第一時間送到運行的地方，作用就在于減少和限制對加工物品的污染，所以在設計的過程當中一定不能把這些內容忽略掉，同時還要盡力的減少渦流，避免把工作區域以外的污染物帶入到工作區域當中。
工作區域的氣流要均勻，并且風速還要滿足衛生和生產工藝的要求，并且還要根據不同的潔凈度要求，選擇不同的回風和送風的方式。
4.設計送風潔凈度的時候要保證符合要求，同時還要注意凈化系統終端過濾器的性能和安裝，這類過濾器通常會用高效過濾器或者是亞高效過濾器，當環境污染比較嚴重或者是廠房當中具備很大的排風比例的話亦或者潔凈室特別重要的話，就要注意設備的安全系數了，并且還要選擇高一類的過濾器--安徽雙佳凈化工程有限公司是專業從事無塵領域的設計與施工，簡稱雙佳凈化。榮獲國家多種資質，歡迎咨詢官網：網頁鏈接
做潔凈車間和廠房設計有哪些標準？做潔凈車間和廠房設計有哪些好的提...
潔凈車間和廠房設計好像是有規范的，例如：在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計必須根據生產工藝要求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施；潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必要的條件；潔凈度要達到一定的級別才能生產等等。如果真要做潔凈車間和廠房設計，沒有好的技術團隊的話，建議還是選擇好的潔凈車間設計公司，像廣州的藍谷環境科技公司，是設計與施工一體化的潔凈工程公司，在潔凈行業內技術屬于領先的，而且有成熟的技術工程師和團隊。
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