今天給各位分享潔凈車間標準要求18的知識，其中也會對潔凈車間標準要求 過濾器進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，食品加工廠凈化車間標準是什么？，2、，無塵車間等級標準是多少，3、，潔凈凈化車間的潔凈度等級標準？
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食品加工廠凈化車間標準是什么？
食品加工廠凈化車間標準如下：
1、車間的布局。
任何結構的食品廠凈化車間，首要問題就是車間的布局的設計。一般食品廠潔凈車間可大致分為三個區域：一般作業區、準清潔區、清潔作業區。設計難點在于其布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程中出現交叉污染的情況。
2、車間的結構。
食品廠車間凈化在結構設計上要適合具體食品加工的特殊要求。一般情況下以鋼混或磚砌結構為主，也要根據不同產品的需要進行調整。
3、車間的地面、墻面、頂面及門窗。
車間整個地面的水平略高于廠區的地面水平，車間地面表面要平坦，不積水，邊緣要有斜坡度，以方便排水。車間的地面選用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料。
4、供水與排水設施。
車間的排水溝應選用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫的情況，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢。食品廠車間凈化生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，以確保用水安全。供水管路應盡量統一走向。
5、控溫設施:
加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。
建設食品廠凈化車間的要求：
1、食品加工廠凈化車間的工程施工應按設計文件及施工圖去執行。當改動設計時，應經原設計公司的確認、簽名，并獲得施工單位的同意。
2、食品加工廠凈化車間的所有隱蔽工程，隱蔽前一定要先經施工單位或工程監理人員的驗收及簽名確認。
3、潔凈生產區應生產工藝流程及相應潔凈用房級別要求布局合理。生產流水線布局不可造成來回交叉和不連續。
4、生產區域內互相聯系的不同生產車間之間應符合種類和加工工藝的需求，必要時應設有緩沖室等預防交叉污染的舉措，其緩沖室總面積不可小于3㎡。
5、生產車間內騰出與生產規模相匹配的面積和場所做為原材料、半成品、待驗品和制成品的儲存區，并應防范交叉、相混淆和污染源。
6、檢測實驗室宜單獨設置，對其排氣和排水應當有正確處理措施。對食品的檢驗過程有空氣潔凈度要求的，應設潔凈工作臺。
7、生產車間面積與生產能力相匹配，車間布局應合理，排水要暢通無阻；環氧地面要具備防滑、堅實、不透水、耐腐蝕的特性，而且還得采用無毒性材料建造，要求地面做到平坦、無積水并保持干凈整潔；生產車間出口及與外界相通的排水、通風處應該安裝有防鼠、防蟲等配套設施。
8、生產車間內墻面、屋頂或者吊頂天花板使用無毒性、淺色系、防水防潮、防霉、不脫落、便于清潔的材料建造，墻腳、地腳、頂角應具有弧度方便清潔。
9、生產車間窗戶有內窗臺的，內窗臺下斜約45°；生產車間門窗用淺色系、平滑、易清潔、不透水、抗腐蝕的堅固材質制作，要求結構嚴密結實。
10、生產車間內位于食品生產流水線上邊的燈飾照明設施應配有防護罩，工作場所及其檢驗臺的照度適合生產、檢驗的規定要求，光照以不改變被加工物的本色為宜。
11、有溫度特殊要求的生產工序和場所應安裝使用溫度顯示裝置，生產車間溫度按照食品工藝特殊規定控制在標準規定范圍內，并保持良好通風。
12、生產車間的供電、供氣、供水系統應能夠滿足生產加工的需求。
13、在適當的地點設充足數量的洗手消毒、烘干機等機器設備或者用品，洗手水龍頭應是自動感應裝置，避免洗手時直接接觸到水龍頭。
14、根據食品加工的需要，生產車間入口處應設有鞋、靴和車輪的消毒殺菌設施。
15、應設有與生產車間相互連接的更衣間，不同潔凈程度特殊規定的區域應設有單獨的更衣間，視需要開設與更衣間相互連接的衛浴間，更衣間、衛浴間應當保持清潔衛生，其設施和空間布局不能對生產車間造成潛在性的污染風險。
16、生產車間內的機器設備、設施和工具應用無毒、抗腐蝕、不生銹、易清洗、堅固的原材料制作，其結構易于沖洗和消毒殺菌。
無塵車間等級標準是多少
無塵車間潔凈車間標準要求18的等級一般分為潔凈車間標準要求18：一級、十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級。
以千級無塵車間為例：千級無塵車間要求室內0.5um的容許粒子濃度小于35200（pc/m）。
1、一級無塵車間主要適用于制作集成電路的微電子工業潔凈車間標準要求18，對集成電路的精準需求為亞微米。
2、十級無塵車間多用于帶寬小于2微米的半導體行業。
3、百級無塵車間在醫療領域多適用于對潔凈要求高的手術區域。
4、千級無塵車間主要用于高質量光學產品的生產研發與安裝測試。
5、萬級無塵車間主要用于液壓設備或氣壓設備的安裝潔凈車間標準要求18，同時也能用于食品加工行業。
6、十萬級無塵車間多用于工業部門潔凈車間標準要求18，如光學商品的制作等。醫藥工業也常常采用該等級無塵室。
潔凈凈化車間的潔凈度等級標準？
凈化車間又叫無塵車間，無塵車間可以分為以下六個級別:十萬級無塵車間、萬級無塵車間、千級無塵車間、百級無塵車間、十級無塵車間、一級無塵車擴展資料：100000級十萬級無塵車間用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。10000級萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。1000級這個級別的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。100級很多人認為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求。100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等，這一潔凈室大量應用于，植入體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術后的隔離治療。10級這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于 2微米的半導體工業。1級這個級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業，對集成電路的精確要求為亞微米。
一般在凈化室是有等級的，選用多種多樣工藝流程實際操作時，應依據各工藝流程不一樣的規定，選用不一樣的氣體潔凈度等級，根據工藝流程規定明確等級。醫藥業藥生產制造工藝流程的清潔級別和潔凈區的劃分，應參考《藥品生產質量管理規范》中中藥制劑和原輔料加工工藝內容及自然環境地區劃分而定。藥物生產制造凈化室的氣體潔凈度劃分為四個等級。在考慮生產工藝流程規定的前提條件下，最先應選用低清潔等級的清潔濕或部分空氣過濾；次之可選用部分工作中地區空氣過濾和第等級全省空氣過濾緊密結合或選用全方位空氣過濾。清潔房間內規定：氣體潔凈度等級高的工藝流程應布局在上風側，易造成環境污染的工藝技術應布局在挨近送風口部位；清潔車間的平面圖和室內空間設計，應考慮生產工藝流程各氣體潔凈度的規定，潔凈區、工作人員清潔、原材料清潔和別的輔助用地要分區布局。另外應考慮到生產制造實際操作、工藝技術安裝與檢修、管道布局、氣旋流形及其空調凈化系統軟件各種各樣技術性設備的綜合性融洽。為保證 房間內的潔凈度，把應用標準、中央空調的標準等做為更為基礎的內容，在充分考慮工作性和氣旋情況后再給予明確。在結構需要有提前準備室、更衣間、清理室、休息區、管理室等。做為房間內的清潔化氣旋方法，有豎直層.流式、水準層.流式、非層.流式。在其中，究竟應用哪一種方法，要依據潔凈度的級別及應用標準來決策。
根據區域環境、凈化程度等因素，凈化車間可為若干等級。一般來說，數值越小，代表凈化級別越高。即百級千級萬級十萬級三十萬級。以最常見的十萬級凈化車間來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。
無塵凈化車間潔凈度級別：百級千級萬級十萬級三十萬級也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。無塵車間的凈化潔凈度根據生產工藝要求，需選合適的級別。
你是怎么分的按高中低三個檔次來分的，經過三個環節，最后才可以把它凈化干凈。
潔凈車間裝修施工有哪些標準？
各行業潔凈車間裝修施工要求
（1）在電子工業潔凈廠房設計規范〉GB50472中有關生產環境的要求的規定主要有：電子工業潔凈廠房生產環境的設計應根據生產工藝的要求控制微粒和對產品質量有害的雜質潔凈車間標準要求18，同時還應提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動、靜電防護、照度等參數要求。
（2）各種電子產品生產環境的空氣潔凈度等級應根據生產工藝要求確定。
（3）單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應在于65DB潔凈車間標準要求18，非單向流潔凈室的噪聲級（空態）不應大于60DB
（4）藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級，應符合國家現行（藥品生產質量管理規范）
（5）醫藥潔凈室的溫度和濕度，應符合下列規定
生產式工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10000級的醫藥潔凈室溫度應為20-24度，相對濕度應為45%-60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫藥潔凈室溫度為18-26度，相對濕度應為45%-65%。
生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16-20度，夏季應為26-30度。
1、凈化裝飾墻面及吊頂安裝
根據設計要求，采用玻鎂夾芯彩鋼板隔墻、玻鎂夾芯彩鋼板吊頂。為保證房間不易積塵和易于清潔，墻角使用潔凈車間標準要求18了 R50 的圓弧內角、圓弧外角、圓弧條等鋁合金專用材料，要嚴格按設計要求選材、合理設置、精心安裝
工藝流程：
按平面圖中車間墻面布置在地面上劃線定位－ 配地馬槽 -放 U型地馬槽用射釘將自攻羅絲固定在地面上 -裝墻面飾材及拼接墻面飾材-在樓板上根據設計要求位置打膨脹螺絲 - 裝吊桿 -在吊頂飾材上裝吊鉤 -在吊頂飾材上裝吊鉤-在吊頂飾材上用鉚釘固定 U型地馬槽－裝吊頂飾材及拼接吊頂－ 裝門框－開管線孔及高效送風口洞 裝門－裝圓弧內角、圓弧外角及圓弧條－清潔接縫－接縫處涂玻璃膠抹縫 －清潔房內側墻面及吊頂
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮游菌數不得超過500個每立方米；
沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
驗證依據
3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》
3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》
3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區環境監測記錄
4.11．第三方環境監測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3．凈化空調系統的驗證
5.3.1．凈化空調系統概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調系統的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄
c）空調系統的調試
待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調系統的性能確認
a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。
b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。
無塵車間的標準是什么？
無塵車間是指將空氣中的壓力、濕度、溫度等控制在一定指標潔凈車間標準要求18，使空間環境符合一定的生產條件。
無塵車間按照清潔等級劃分為不同標準潔凈車間標準要求18，不同的清潔等級潔凈度標準如下：
1、10級：0.1um濃度≤10潔凈車間標準要求18，0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業。
2、100級：0.1um濃度≤100，0.2um濃度≤24，0.3um濃度≤10，0.5um濃度≤4，該級別為常見等級，應用于醫藥行業的無菌制造。
3、1000級：0.1um濃度≤1000，0.2um濃度≤237，0.3um濃度≤102，0.5um濃度≤35，1.0um濃度≤8，該級別應用于生產微型軸、光學器件。
4、10000級：0.1um濃度≤10000，0.2um濃度≤2370，0.3um濃度≤1020，0.5um濃度≤352，1.0um濃度≤83，該級別應用于生產液壓設備或食品飲料。
5、100000級：0.1um濃度≤100000，0.2um濃度≤23700，0.3um濃度≤10200，0.5um濃度≤3520，1.0um濃度≤832，5.0um濃度≤29，該級別應用于很多工業領域。
6、1000000級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，1.0um濃度≤8320，5.0um濃度≤293，該級別凈化程度較低，主要應用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業。
每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到潔凈車間標準要求18了國際無塵標準的A級。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業內俗稱級別中的千級。
無塵車間地址的選擇應符合有利生產、方便生活、節省投資和經營費用的原則。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上。
廠址應設在自然環境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產、節能的區域，應遠離大量散發粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區域，如機場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導風向的上風側面，且有一定的防護距離。
關于潔凈車間標準要求18和潔凈車間標準要求 過濾器的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。
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