本篇文章給大家談談潔凈車間設計最新規范要求，以及潔凈車間定義對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔,本文目錄一覽：,1、,新版潔凈車間10萬級凈化標準,2、,無塵車間要求,3、,潔凈室設計要點說明,4、,凈化車間裝修有哪些要求？,5、,潔凈車間凈化車間裝修施工哪些要求？
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本文目錄一覽：
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮游菌數不得超過500個每立方米；
沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
驗證依據
3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》
3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》
3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區環境監測記錄
4.11．第三方環境監測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3．凈化空調系統的驗證
5.3.1．凈化空調系統概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調系統的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄
c）空調系統的調試
待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調系統的性能確認
a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。
b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。
無塵車間要求
以下內容有華盛興邦凈化工程整理發布，轉載請標明出處！
無塵車間通常應用于食品、電子、醫藥等行業，不同行業的無塵車間的要求是不同，我就只談談食品廠無塵車間的要求。
1、食品凈化車間的建造涉及多個方面，包括工廠平面布置、環境參數、工藝設計、通風與凈化空調、潔凈室等級、電氣、建筑、給水、排水等一系列。其中，建筑對食品凈化車間滿足食品生產安全衛生要求起關鍵作用。
2、食品廠房里凈化車間的建筑設計除應該滿足生產工藝需求外，還應滿足不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、易清潔的要求，并應符合防火、環保規定。
3、食品車間用房應便于安裝空調凈化設備、風管和風口，室內凈高應滿足生產工藝要求。
4、車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。
5、食品凈化車間的建筑圍護界區和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的情況下基本不變形的材料。潔凈車間內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密。
6、食品凈化車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度。
7、技術夾層為輕質吊頂時，應設置檢修通道。建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送回風系統相適應并易于除塵。
8、凈化車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。
9、食品廠房凈化車間的地面和墻面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢的淺色材料鋪設，表面應平坦光滑。管道、燈具、風口應采用易擦洗、消毒的產品，不應出現不易清潔的部位。
潔凈室設計要點說明
導語：在我們的日常生活中，潔凈室是不經常聽到的，大家想象的潔凈室，可能就是比較干凈房子，但是潔凈室與我們傳統自己住的房子是有很大的區別的，潔凈室是一個工業上、制造業上的一個車間，利用空氣流動原理，將室內隨時保持一個較為清潔的狀態。潔凈室在設計的時候，需要注意很多的問題，下面小編就為大家介紹一下潔凈室設計的相關知識。
潔凈室設計要點:
1.潔凈室無塵室系統：
室內的空氣凈化系統可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例，二則取決于房間的工作參數。
2.潔凈度與換氣次數:
房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數，因此慎密考慮房間的工作性質、以及生產工藝要求，再決定凈化系統的技術參數。
3.結構:
為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累。
4.設計方案:
要確定設計方案，必須先對房間的工作性質以及其中的氣流條件進行認真的考慮。發塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間。
5.材料:
作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩定。
6.壓力和氣流:
為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內，要達到這個目的，房間里必須保持正壓。為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當的新鮮空氣。
7.輔助設備:
必要時還得安置一些輔助設備：如新風口的空氣指示儀，隔斷上的傳遞窗等。這些設備必須適合房間的要求，并且必須真正了解其功能.
8.人和物的控制:
人和物是潔凈室的主要塵源，因此必須充分控制，例如：在進入凈化房前，所有的人都要經過人凈系統，更換無塵衣，并且要接受凈化系統功能的基本教育。
9.給排水和送風裝置及電源:
根據所要運行的車間，提供必須的給排水裝置，送風裝置和電源，這些裝置和所涉及的設備必須易于使用和設計，同時不得有勃于空氣凈化系統。
潔凈室裝修與設計的要求
一、潔凈室的平面布局
潔凈室一般包括潔凈區、準潔凈區和輔助區三部分。
潔凈室的平面布置可以有以下幾種方式：
外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設備用，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。
內廊式：潔凈室設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和潔凈室同級。
兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房。
核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能。
二、人身凈化路線
為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進入潔凈區之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。
人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風，并對入口側等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應保持負壓。
三、物料凈化路線
各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”。
物料凈化路線與人凈路線應分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經過粗凈化處理。
對于生產流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫。
如果生產流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施。
在系統設計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區應保持負壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。
以上就是小編為大家介紹的關于潔凈室設計的注意事項等知識的一個說明，大家都知道，在生產上面我們需要一個干燥、干凈清潔的地方，潔凈室就是這樣一個地方，由于生產的東西不一樣，所以對潔凈室的設計要求是不一樣的。潔凈室不僅能夠提供清潔，還需要保持清潔，可以將很多的顆粒排除在室外，小編的介紹就到這里結束了，希望可以幫助到大家。
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凈化車間裝修有哪些要求？
凈化車間裝修的使用越來越普遍了，電子、食品、醫藥、機械加工等行業均涉及到了，凈化車間設計方案不僅影響著整個凈化工程布局合理，而且也影響生產廠的發展，所以規劃不僅要考慮當前的需要，更是企業考慮到未來的發展趨勢。
凈化車間裝修設計
1、合理布置工藝流程和建筑平面流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、選擇滿足凈化車間特點的建筑構造和材料凈化車間設計時，凈化車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，要選用防靜電型。送回風管道一般用鍍鋅鋼板，不宜選用玻璃棉類材料保溫。照明應選用凈化車間專用燈具。
3、劃分和布置空調凈化和排風系統，選擇合理的空氣凈化通風設備設計凈化系統組織的原則是相鄰二級過濾器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亞高效(或高效)三級過濾器。也可分四級，增加一級高效過濾器。排風系統有一般排風系統、有機氣體排風系統、酸性氣體排風系統、堿性氣體排風系統等，凈化車間設計時，要根據實際情況選擇。
潔凈車間凈化車間裝修施工哪些要求？
潔凈車間凈化裝修施工要求:
1、地面處理做自流平地面處理潔凈車間設計最新規范要求，鋪設2mm 厚PVC地板。
2、根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔潔凈車間設計最新規范要求的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。
3、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
4、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。
5、根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:
a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。 c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。
6、施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。
7、在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。
8、注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。
百級無塵車間的要求和標準是什么？
具體要看應用在什么行業
10級百級千級萬級10萬級30萬級百萬級無塵車間設計要求——不同級別的無塵車間設計主要是達到其級別的要求就行，如下圖（最全的對照表）：
百級千級生物潔凈室等級表
萬級十萬級生物潔凈室等級表
藥廠潔凈室ABCD四個等級
醫藥行業級別
潔凈室換氣次數
潔凈室壓差表
望采納?。?！
關于潔凈車間設計最新規范要求和潔凈車間定義的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。
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