今天給各位分享潔凈廠房的設計與施工新版的知識，其中也會對潔凈廠房的設計與施工規范進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，醫藥工業潔凈廠房設計要求，2、，專業的獸藥生產潔凈廠房，有哪些建設要點？地點在江蘇常州，3、，潔凈室設計裝修的施工步驟具體是怎樣的？，4、，新版潔凈車間10萬級凈化標準，5、，醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?
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本文目錄一覽：
- 1、醫藥工業潔凈廠房設計要求
- 2、專業的獸藥生產潔凈廠房，有哪些建設要點？地點在江蘇常州
- 3、潔凈室設計裝修的施工步驟具體是怎樣的？
- 4、新版潔凈車間10萬級凈化標準
- 5、醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?有哪些不同點?
醫藥工業潔凈廠房設計要求
醫藥工業潔凈廠房設計要求
第一章 總 則
第1.0.1條 為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。
第1.0.2條 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。
第1.0.3條 醫藥工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
第1.0.4條 醫藥工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
第1.0.7條 醫藥工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關要求。
第二章 生產區域的環境參數
第一節 一般規定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第一節 廠址選擇
第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定：
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設備
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第二節 管道材料、閥門和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第七章 建筑
第一節 一般規定
第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。
第7.1.3條 醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。
第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第8.1.1條 醫藥工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風管和附件
第五節 青霉素等藥物生產潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫藥工業潔凈廠房內的管道外表面應采取防結露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第三節 排 水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電 氣
第一節 配電
第二節 照 明
第三節 其它電氣
專業的獸藥生產潔凈廠房，有哪些建設要點？地點在江蘇常州
一般有以下幾點要求：
1.純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統達到防止微生物的滋生和污染的作用。
2.潔凈室(區)內根據生產要求提供足夠的照明。
3.進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
4.潔凈室的溫度和相對濕度與獸藥生產工藝要求相適應。
在江浙滬一帶建設獸藥生產潔凈廠房，可以選擇上海的CEIDI西遞。獸藥潔凈廠房綜合配套設計施工是涉及生物、醫學、生化、環保、空調凈化及電氣自控等的系統工程，只有科學地實施GMP 標準，才能為生產合格的生物制品提供全面有效的保證。CEIDI西遞是專注于潔凈工程領域的EPC集成服務商，熟知獸藥生產GMP 標準，施工經驗豐富，而且標桿工程多，在上海比較有名。如果您滿意，求給大大的贊。
潔凈室設計裝修的施工步驟具體是怎樣的？
潔凈實驗室裝修設計安裝場地的的畫線→安裝結構→安裝墻板→安裝空調→安裝斜天花板→安裝填充墻→安裝天花→安裝電控設備→GMP潔凈實驗室內部裝飾→安裝自動門天花內空調風管、氣體管道、電線槽、線管等GMP潔凈實驗室裝修隱蔽工程安裝→天花吊頂安裝→墻面裝飾→地面地材鋪貼→門窗安裝→設備帶、插座等設備或配件安裝→清潔→各項測試→權威部門檢測→移交墻位放線→墻內管道安裝檢測→墻面施工→安裝沿地、沿頂龍骨→安裝豎向龍骨→固定各種洞口及門→安裝墻面板→水暖、設備等GMP潔凈實驗室裝修預留孔和下管線及音保溫材料填塞（隔聲、隔斷墻）→驗收墻內各組管線→連固定電氣→墻面裝飾→安裝踢腳線。
GMP潔凈實驗室施工程序
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?一切都按GMP潔凈實驗室裝修設計圖紙指導施工潔凈廠房的設計與施工新版，以規范標準管理號施工質量。我們在整個施工過程中既是抓先進的生產工藝潔凈廠房的設計與施工新版，同時處理好每隔環節技術性的要求，這樣整體施工時有著層次性。在現場施工中以GMP潔凈實驗室裝修第一工序為基準點，第一工序為第二工序負責，同樣第二工序又檢查、監督第一工序，以此交替施工。
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮游菌數不得超過500個每立方米；
沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
驗證依據
3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》
3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》
3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區環境監測記錄
4.11．第三方環境監測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3．凈化空調系統的驗證
5.3.1．凈化空調系統概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調系統的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄
c）空調系統的調試
待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調系統的性能確認
a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。
b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。
醫藥潔凈廠房設計與工業潔凈廠房設計有哪些相同點?有哪些不同點?
兩者的區別還是挺大的。
潔凈廠房設計過程當中如果想要得到好的潔凈效果，不僅要使用合理的空調凈化標準，并且還要在工藝和建筑方面符合使用需求，所以在設計的時候一定要合理，施工安裝的時候也要符合規范，使用潔凈室也要注意使用方法的準確性和進行有效的維護管理。
潔凈廠房工程當中會使用到氣流組織，這種組織跟普通的空調房是不一樣的，它的要求就是把干凈的空氣第一時間送到運行的地方，作用就在于減少和限制對加工物品的污染，所以在設計的過程當中一定不能把這些內容忽略掉，同時還要盡力的減少渦流，避免把工作區域以外的污染物帶入到工作區域當中。
工作區域的氣流要均勻，并且風速還要滿足衛生和生產工藝的要求，并且還要根據不同的潔凈度要求，選擇不同的回風和送風的方式。
4.設計送風潔凈度的時候要保證符合要求，同時還要注意凈化系統終端過濾器的性能和安裝，這類過濾器通常會用高效過濾器或者是亞高效過濾器，當環境污染比較嚴重或者是廠房當中具備很大的排風比例的話亦或者潔凈室特別重要的話，就要注意設備的安全系數了，并且還要選擇高一類的過濾器--安徽雙佳凈化工程有限公司是專業從事無塵領域的設計與施工，簡稱雙佳凈化。榮獲國家多種資質，歡迎咨詢官網：網頁鏈接
關于潔凈廠房的設計與施工新版和潔凈廠房的設計與施工規范的介紹到此就結束了，不知道你從中找到你需要的信息了嗎 ？如果你還想了解更多這方面的信息，記得收藏關注本站。
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