今天給各位分享潔凈車間設計規范gb5073的知識，其中也會對潔凈車間設計規范 2013進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，新版潔凈車間10萬級凈化標準，2、，對于潔凈車間的新風量應提出什么要求，3、，東莞GMP潔凈實驗室設計有什么規范？
今天給各位分享潔凈車間設計規范gb5073的知識，其中也會對潔凈車間設計規范 2013進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！
本文目錄一覽：
- 1、新版潔凈車間10萬級凈化標準
- 2、對于潔凈車間的新風量應提出什么要求
- 3、東莞GMP潔凈實驗室設計有什么規范？
- 4、潔凈室的執行標準
- 5、Gb50073《潔凈廠房設計規范》是否替代GB50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范 》
新版潔凈車間10萬級凈化標準
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準
一、10萬級凈化車間標準是：
塵粒最大允許數（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；
微生物最大允許數；
浮游菌數不得超過500個每立方米；
沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：
四、空氣潔凈度分級標準
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標準的比較
綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下
五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
驗證依據
3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》
3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》
3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
驗證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風管的平面圖
4.4．送、回風口的平面圖
4.5．排風管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調機組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗收報告
4.10．潔凈區環境監測記錄
4.11．第三方環境監測報告
4.12．潔凈車間管理制度
驗證方法和步驟
5.1．測試所需計量器具及設備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風速計
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計數器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養箱
5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證
5.2.1．驗證要求
5.2.1.1．廠房結構要求
a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設施要求
a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設施
凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。
5.2.2．驗證方法
凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。
5.2.3．判定標準
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。
5.3．凈化空調系統的驗證
5.3.1．凈化空調系統概述
十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調系統安裝確認
5.3.2.1．設備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：
a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應有合格證。
d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法
a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。
b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。
5.3.3．空調系統的運行確認
a）空調凈化機組的運行確認
空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運行確認
檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄
c）空調系統的調試
待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。
d）將調試結果進行記錄
相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調系統的性能確認
a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。
b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。
對于潔凈車間的新風量應提出什么要求
潔凈室潔凈車間設計規范gb5073的新風量如何確定潔凈車間設計規范gb5073？
設計一個潔凈室項目潔凈車間設計規范gb5073，送風量很關鍵，可以說是關系到潔凈室是否滿足生產需求的一個重要指標。那么新風量該如何確定呢？需要參考哪些標準呢？我們安徽人和凈化就根據自身多年的潔凈行業經驗，向大家總結了以下幾點潔凈車間設計規范gb5073：
1 首先滿足衛生標準的新風量:
保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3/h,同時考慮有害氣體發生的情況。
滿足衛生標準的新風量分兩種情況：
1) 對于車間內沒有明顯有害氣體發生的情況，根據《潔凈廠房設計規范》規定，保證凈化車間供給潔凈室內的新鮮空氣量不小于40m3/ (h-人)。
2) 對于車間內存在的有害氣體發生的情況，應該根據車間內所含有害氣體的允許濃度來計算稀釋室內有害氣俸的新風量。
2 補償室內排風和保持室內正壓所需新風量:
《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)規定：新風量取滿足衛生要求和保持室內正壓(同時保證局部排風)兩項之中的最大值。
為了防止外界環境空氣（含有害氣體的空氣）進入潔凈室內，干擾車間的溫度、濕度，破壞車間內的清潔度，需要在空調系統中用一定量的新風來保持車間、廠房的正壓。當系統中的送、回風系統調節閥調節到送風量大于車間回風量時，車間內即呈正壓狀態，而送、回風量差（即需補充的新風量）就通過門窗的不嚴密處（包括門的開啟）滲出。室內的正壓值正好相當于空氣從縫隙滲出時的阻力。一般情況下，室內正壓在5~ 10Pa之間即可滿足要求，如果正壓過大不但沒有必要，而且還降低了系統運行的經濟性。
在凈化車間工程中當潔凈室內有排風柜等局部排風裝置時，為了不使潔凈室內產生負壓并保持正壓，在系統中必須有相應的新風量來補充排風量，排風量可根據排風罩口的面積和罩口排風風速確定。潔凈室新風量的計算方法在凈化車間工程中占據很高的重要性。所以我們一定要方方面面的注意細節問題，為工作在生產車間的工作人員打造一個全新的潔凈空間，從而也進一步提高了工作效率，促進經濟的發展。
3 為保證空氣潔凈度等級的送風量:
根據熱、濕負荷計算確定的送風量。向潔凈室內供給的新鮮空氣量?！稘崈魪S房設計規范》(GB50073-2001)規定：潔凈室的送風量應取上面三項中的最大值。
有疑惑可問安徽人和凈化。
東莞GMP潔凈實驗室設計有什么規范？
GMP潔凈實驗室/車間設計標準SICOLAB
JGJ91-2019 科研建筑設計標準
GB50189-2015 公共建筑節能設計標準
GB51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規范
GB50073-2013 潔凈廠房設計規范
GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
GB50015-2019 建筑給水排水設計標準
GB50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規范
GB50736-2012 民用建筑供暖通風與空氣調節設計規范
GB50738-2011 通風與空調工程施工規范
GB24820-2009 實驗室家具通用技術條件
SICOLAB潔凈車間設計、潔凈室改造裝修
潔凈室的執行標準
⑴.潔凈廠房設計規范 GB50073-2001
⑵.醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002
⑶.醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008
⑷.傳染病醫院建筑設計規范
⑸.醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
⑹.QS認證質量手冊
⑺.GMP藥品生產質量管理規范
⑻. 潔凈室施工及驗收規范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分
⑵ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求
⑶ISO14644-3 測試方法
⑷ISO14644-4 設計建造啟動
⑸ISO14644-5 運行（Operations)
⑹ISO14644-6 術語和定義
⑺ISO14644-7 分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 潔凈化學品（液體）
IEST系列
潔凈空氣：
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環境：
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設計要點
RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為
特殊應用：
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障：
RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點
RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設備：
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備
術語：
RP-CC011污染控制領域術語和定義
文獻：
RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽 潔凈標準與潔凈等級 (ISO 國際標準） 各粒徑檔最大容許粒子濃度 （顆/m3） ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1， 4 10，000 2，370 1，020 32 83 5 100，000 23，700 10， 6 1，000，000 237，000 102 空氣潔凈度應按下表規定劃分為四個等級。
空氣潔凈度等級表 等級 每立方米（每升）空氣中
≥0.5微米塵粒數 每立方米（每升）空氣中
≥5微米塵粒數 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時，方可認為該測試數值是可*的。
Gb50073《潔凈廠房設計規范》是否替代GB50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范 》
你好，兩個標準規范的內容不一樣，并沒有你說的替代。
2個都是現行版本。
標準編號：GB 50073-2013
中文名稱：潔凈廠房設計規范
英文名稱：Code for design of clean room
標準介紹：
本規范適用于新建、擴建和改建潔凈廠房的設計。
參考：
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