本篇文章給大家談談潔凈車間，以及潔凈車間空調系統對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，潔凈車間要求，2、，請問潔凈車間分為幾個等級？，4、，潔凈車間的空氣潔凈級別是多少?
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本文目錄一覽：
潔凈車間要求
1潔凈區溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定潔凈車間，一般可以參考的值為潔凈車間：溫度控制在17至25攝氏度潔凈車間，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化，一般記錄間隔不應超過三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時，應及時調整記錄的周期和內容。
2潔凈區紫外燈使用的要求
（1）當天工作結束或暫時停止生產時，操作人員在離開時應開啟紫外燈，持續照射三十分鐘。
（2）紫外燈應根據照射時的使用情況，酌情進行更換，并建立相應的記錄。
3塵埃粒子和沉降菌的監測
（1）塵埃粒子應由有資質的人員進行監測，并建立相應記錄。
（2）沉降菌由生產單位負責監測并建立相應記錄。
4潔凈區人員出入的要求
由于潔凈區有潔凈度的要求，人員的數量和出入的頻次會對其產生影響，因此若無特殊情況，應保證潔凈區的人員數量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的參觀、審計等，需經過生產負責人的審批，并安排相應人員帶領，按規定程序更衣后才可以進入潔凈區。工作人員在進出潔凈區時，應及時關閉各門，開啟和關閉門時應盡量輕，不能甩動門使其關閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內不應閑談和長時間的逗留。
4.1工作人員出入潔凈區的主要流程
門廳→緩沖間→轉身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內用來放置本身穿著的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內用來放置崗位服，且不得有其潔凈車間他物品的出現。
4.2進入潔凈區程序
（1）換鞋。
更換工作鞋時應遵循以下順序和原則：①工作人員進入門廳前，在風幕下站立2-3分鐘，充分沖去衣物表面的積塵，而后進入門廳，填寫相關記錄。②工作人員坐在轉身櫥上，身體傾斜，將轉身櫥的內鞋柜打開，并將其中的工作鞋至于轉身櫥內側的地面上，關閉內鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入轉身櫥的外鞋櫥并關閉外鞋櫥，轉身穿上工作鞋。④換鞋的過程中，工作鞋不能接觸轉身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉身櫥的內面，不得赤腳接觸任何地面。
（2）更換工作服。
更換工作服時應遵循以下順序和原則：①換鞋結束后，輕推門進入一更衣室，并及時關門。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內，而后關閉更衣櫥門。③進入二更衣室并隨手關門。④進入二更衣室后，首先應帶上工作帽，保證頭發全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應該束于下衣內。穿戴完畢后進行檢查，無誤后進入緩沖走廊，而后進入操作間。
4.3退出潔凈區程序
（1）從操作崗位進入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內。
（2）從二更衣室進入一更衣室，打開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。
（3）人員坐在轉身櫥上，將轉身櫥的內門打開，將工作鞋放入內櫥并關閉櫥門，從轉身櫥外側拿出自己的鞋子，穿好后關閉外櫥門。
4.4外來人員的規定
（1）外來人員進入潔凈區之前，必須有生產負責人批準，并由相關人員帶領進入，做好記錄。
（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服。
（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。
（4）外來人員參觀結束后，車間人員要對相應區域進行排查，確保未對潔凈區產生破壞。
5潔凈區物料的出入
（1）包材進入潔凈區的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。
（2）成品出潔凈區的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。
請問潔凈車間分為幾個等級？
藥廠可分為以下4個級別：A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級D級對應十萬級。
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潔凈車間級別五個等級分別是？
潔凈車間級別五個等級：
1、100000級十萬級無塵車間用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。
2、10000級萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。
3、1000級這個級別的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
4、100級很多人認為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求。
5、10級這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。
潔凈車間的主要情況
1、潔凈車間，亦稱潔凈室、無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。
2、在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。
3、潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的核心標準，該標準根據區域環境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業標準。
潔凈車間的空氣潔凈級別是多少?
車間空氣凈化等級。
30萬級； 微生物最大允許數：1000 浮游菌/立方米；適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。
10萬級；微生物最大允許數：500浮游菌/立方米； 適用場合：注射劑濃配車間。
1萬級；微生物最大允許數：100浮游菌/立方米 ；適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
100級；微生物最大允許數：5浮游菌/立方米；適用場合：大容量注射劑的灌裝車間。
擴展資料：
潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的核心標準，該標準根據區域環境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業標準，一些知名凈化工程公司，在通行標準之外，還設有自身執行的高于國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環境適應力遠超國際品牌。
一般以工業鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，采用風機濾網機組FFU送風，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板，形成一個密縫區，內部凈化級別可達100---10萬級。特別適用于車間內局部對潔凈度要求高的區域，如流水線作業區的高精確度產品組裝區。
參考資料∶百度百科——潔凈的車間
潔凈車間級別五個等級是什么？
1、100級
也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數潔凈車間：5浮游菌/m；微?？刂圃?00以內/m。適用場合：醫藥工業潔凈車間的無菌制造工藝。
2、1000級
微生物最大允許數：1000浮游菌/m；主要用于高質量光學產品的生產潔凈車間，還用于測試潔凈車間，裝配飛機陀螺儀潔凈車間，裝配高質微型軸承等。
3、1W級
微生物最大允許數：100浮游菌/m；車間里的微?？刂圃?W/m以內。適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
4、10W級
微生物最大允許數：500浮游菌/m；車間里每微?？刂圃?0W/m以內，適用場合：注射劑濃配車間。
5、30W級
微生物最大允許數：1000浮游菌/m；車間里的微?？刂圃?0W/m以內，適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。
10級潔凈車間標準
10萬級無塵車間標準，十萬級無塵室潔凈車間的標淮是指：
塵埃粒子最高允許數（每立方米）潔凈車間；
大或等于0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等于5微米的粒子數不能超出20000個；
微生物最高允許數；
10萬級無塵車間標準是，浮游菌數不能超出500個每立方米；
沉降菌數不能超出10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一、動態檢測時，萬級無塵室內的噪音級不得超出70分貝A。
二、靜態檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵室主要采用的送風方式；
1、局部孔板頂棚送風；
2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3、上側墻送風 等三種送風方式。
10萬級無塵室主要采用的回風方式；
1、單側墻下部布置回風口；
2、當采用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
送風口風速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、側送風口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5~2.5，對側墻下部回風1.0~1.5。
回風口風速（米/秒）：
1、無塵室回風口不超2；
2、過道內回風口不超4。
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